1. Ella細(xì)胞與基因治療應(yīng)用方案：
2. 細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)用場景：
1)細(xì)胞治療產(chǎn)品生物學(xué)效力檢測：開發(fā)人員采用Ella在體外快速精準(zhǔn)定量細(xì)胞治療產(chǎn)品效力，如檢測細(xì)胞治療產(chǎn)品與腫瘤靶細(xì)胞共同孵育后IFN-γ表達量，在早期研發(fā)中采用體外細(xì)胞因子表達作為替代指標(biāo)進行效力檢測。
2)藥效學(xué)（PD）生物標(biāo)志物檢測：采用Ella檢測血清中與腫瘤相關(guān)的細(xì)胞因子的變化，從而間接反映藥效學(xué)結(jié)果。
3)免疫毒性評價研究：根據(jù)現(xiàn)有的臨床前和臨床研究，CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品具有免疫毒性如細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS），并且其與細(xì)胞治療產(chǎn)品的治療效果顯著相關(guān)。臨床前研究中需要對不同動物模型中獲得的免疫毒性檢測結(jié)果進行客觀檢測分析，評估其非臨床免疫毒性。可采用Ella檢測血清中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、INF-γ、TNF-α等細(xì)胞因子水平，以期反映CAR-T細(xì)胞CRS風(fēng)險。同時，在臨床試驗和商業(yè)化產(chǎn)品治療過程中，同樣需要檢測病人血清中關(guān)鍵細(xì)胞因子釋放，評估細(xì)胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)毒性。
4)細(xì)胞治療病毒載體滴度檢測和殘留雜質(zhì)檢測：采用Ella自動化方案可檢測慢病毒載體（Lentivirus） P24滴度和腺相關(guān)病毒載體（AAV）不同血清型滴度。適用于高通量工藝條件優(yōu)化階段樣本快速檢測，快速獲得數(shù)據(jù)支持實時工藝參數(shù)決策。
3.案例研究
1)西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院多發(fā)性骨髓瘤傳奇/強生BCMA-CAR-T臨床研究
采用Ella檢測 CAR-T治療后不同時間點細(xì)胞因子水平，更精準(zhǔn)反應(yīng)數(shù)據(jù)變化趨勢。
Cytokine levels and time course after CAR-T cell treatment.
The time periods associated with cytokine release syndrome (CRS), neutropenic fever and neurotoxicity are annotated in the individual subplots. (a) Time course of IFN-gamma level (pg/mL). (b) Time course of TNFalpha level (pg/mL). (c) Time course of IL-6 level (pg/mL). (d) Time course of IL-10 level (pg/mL). All measurements are from peripheral blood plasma.
2）Kite Pharma CAR-T復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤臨床研究-Ella代替Luminex方法更精準(zhǔn)監(jiān)測細(xì)胞因子變化
3）Ella支持Beam公司胞嘧啶堿基編輯（CBE）4個基因編輯CAR-T臨床前研究
4.Ella細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)優(yōu)勢
參考文獻：
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Cell therapy manufacturing: process analytic technologies needed to achieve flexible, feedback-driven automation. Current Opinion in Biomedical Engineering, Volume 20, December 2021
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《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)（http://www.nifdc.org.cn/CL0001/）
（文章來源：mp.weixin.qq.com/s）
